نتائج التجارب المبهرة لعقار إمباغليفلوزين تؤكد مكانة EMPEROR-Preserved كالتجربة الأولى والوحيدة الناجحة لمرض فشل القلب

المرحلة الثالثة من تجربة EMPEROR-Preserved تصل إلى نقطة النهاية الأساسية المحددة لها وتثبت فاعلية عقار إمباغليفلوزين في خفض مخاطر الوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية

يصنف مرض فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي (HFpEF) باعتباره “أكبر حاجة غير ملباة في طب القلب والأوعية الدموية”  بناءً على معدلات انتشاره وضعف المخرجات وغياب العلاجات المثبتة بالتجارب السريرية حتى تاريخه .

و بحصوله على الموافقة يصبح إمباغليفلوزين أول علاج مثبت الفعالية الطبية لتحسين المخرجات لدى جميع مرضى فشل القلب بغض النظر عن الكسر القذفي.

كشفت “بوهرنجر إنجلهايم” و”إيلي ليلي آند كومباني” الشهر الماضي عن أبرز نتائج المرحلة الثالثة من اختبارات EMPEROR-Preserved التي وصلت الآن نقطة النهاية الأساسية المحددة لها، وبهذا يصبح عقار ” إمباغليفلوزين” العلاج الأول والوحيد الذي يحد من المخاطر المركبة للوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية أو الحاجة لدخول المستشفى بسبب فشل القلب عند البالغين المصابين أو غير المصابين بمرض السكري ممن يتعايشون مع مرض فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي. وعند جمعها مع نتائج تجربة EMPEROR-Reduced، توضح النتائج مدى فعالية عقار ” إمباغليفلوزين” في علاج جميع أشكال مرض فشل القلب بغض النظر عن الكسر القذفي. وكانت مستويات الأمان متسقة بشكل عام لمستويات الأمان المعروفة لعقار ” إمباغليفلوزين”.

وبهذا الصدد، قال ستيفان أنكر، أستاذ أمراض القلب لدى عيادة “فيرشو” في “مستشفى شاريتيه الجامعي”، ألمانيا؛ والباحث الرئيسي في تجربة EMPEROR-Preserved: “تجسد نتائج تجربة EMPEROR-Preserved اكتشافاً مهماً في طب القلب والأوعية الدموية وأملاً جديداً للذين يعانون من مرض فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي الذي يعد من المشاكل الصحية الشائعة، ولطالما كان فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي من أبرز أشكال فشل القلب المستعصية على العلاج. وبناءً على النتائج السابقة المستمدة من تجربتي EMPA-REG-OUTCOME   وEMPEROR-Reduced حول فشل القلب مع الكسر القذفي المنخفض، تبين تجربة EMPEROR-Preserved الإمكانات الواعدة لعقار ’ إمباغليفلوزين‘ على صعيد الحد من مخاطر الوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية والحاجة لدخول المستشفى بسبب فشل القلب، حيث يتمتع العقار بإمكانية إحداث نقلة نوعية في مجال رعاية المصابين بحالات فشل القلب”.

ويشكل مرض فشل القلب عبئاً عالمياً كبيراً , ,، حيث يعاني أكثر من 60 مليون شخص في كافة أنحاء العالم من هذا المرض ونصفهم مصابون بحالات فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي.  كما يعتبر فشل القلب أحد المسببات الرئيسية لدخول المستشفيات، وتنتشر هذه الحالة بصورة متزايدة في الدول الغربية بسبب التقدم في العمر3. وترتفع مخاطر الوفاة بين المصابين بفشل القلب في كل مرة يدخلون فيها إلى المستشفى.  ويحدث فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي في البطين الأيسر عندما يعجز هذا البطين عن الامتلاء بالشكل المناسب، مما يؤدي إلى انخفاض كمية الدم التي يضخّها القلب إلى الجسم .

وأضاف محمد الطويل الرئيس الإقليمي لمنطقة الشرق الأوسط وتركيا وأفريقيا ورئيس مجموعة الأدوية البشرية في شركة “بوهرنجر إنجلهايم”: “يعد مرض فشل القلب حالة طبية واسعة الانتشار تلقي بظلالها على حياة الكثير من الأشخاص ، وقد أظهرت الدراسات أن المرضى في الشرق الأوسط يتأثرون بهذه الحالة المرضية قبل المصابين في الدول الغربية بنحو عقد من الزمن. وتتوفر خيارات علاجية محدودة للمرضى الذين يعانون من فشل القلب، لاسيما فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي، لذلك توفر هذه النتائج فرصاً واعدة لتلبية احتياجات المرضى بشكل أفضل. وبالنظر إلى نتائج تجربة EMPEROR-Reduced السابقة، فإننا نمتلك حلاً رائداً محتملاً لعلاج المرضى المصابين بكافة أشكال الفشل القلبي”.

وأشار الدكتور محمد مشرف، المدير الطبي لمنطقة الشرق الأوسط وتركيا وأفريقيا لدى “بوهرنجر إنجلهايم”: ” قبل ظهور النتائج الرئيسية لتجربة EMPEROR-Preserved, لم يسبق أن أظهرت أي دراسات سريرية  انخفاض الحاجة إلى دخول مرضى فشل القلب إلى المستشفيات أو خطر الوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية لدى البالغين المصابين بهذه الحالة المرضية تحديداً. لذلك تمثل هذه الدراسة إنجازاً بارزاً  لدواء ’إمباغليفلوزين‘ ، حيث تواصل البحوث دراسة آثاره على مجموعة واسعة من أمراض القلب والكلى والتمثيل الغذائي. وبفضل هذه النتائج نتطلع قدماً  لإمكانية توسيع استخدامات العقار لعلاج حالات فشل القلب، سواء كانت مرتبطة أو غير مرتبطة بمرض السكري من النوع 2″.

ودرست تجربة EMPEROR-Preserved تأثير عقار “إمباغليفلوزين” 10 ملغ بالمقارنة مع العلاج الوهمي (البلاسيبو) . ومن المقرر استعراض النتائج الكاملة لتجربة EMPEROR-Preserved على هامش دورة عام 2021 من مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض القلب (ESC) في 27 أغسطس القادم.

وتعزز هذه النتائج ما سبقها من نتائج المرحلة الثالثة لتجربة EMPEROR-Reduced التي أظهرت أن عقار “إمباغليفلوزين” تمكن من تقليل المخاطر النسبية المجتمعة للوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية أو الحاجة لدخول المستشفى بسبب فشل القلب بين المرضى المصابين بفشل القلب مع الكسر القذفي المنخفض مع مرض السكري أو بدونه بنسبة بلغت 25% بالمقارنة مع العلاج الوهمي.  وتوضح الدراستان فوائد عقار “إمباغليفلوزين” لدى المصابين بمختلف أشكال فشل القلب (بما في ذلك فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي وفشل القلب مع الكسر القذفي المنخفض).

وشكّلت نتائج تجربة EMPEROR-Reduced الأساس الذي استندت إليه المفوضية الأوروبية في منح موافقتها الأخيرة على المؤشر الجديد لعقار “إمباغليفلوزين” لعلاج البالغين المصابين بفشل القلب مع الكسر القذفي المنخفض  . وتم تقديم طلب اعتماد دواء تكميلي جديد (sNDA) لعقار “إمباغليفلوزين” لتقليص مخاطر الوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية أو الحاجة لدخول المستشفى بسبب فشل القلب لدى البالغين المصابين بفشل القلب مع الكسر القذفي المنخفض(HFrEF) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مع توقعات بصدور القرار خلال وقت لاحق من هذا العام . ويستخدم عقار “إمباغليفلوزين” لعلاج البالغين المصابين بمرض السكري من النوع الثاني غير الخاضع للسيطرة [ويستخدم أيضاً في الاتحاد الأوروبي[. ويتم استخدامه في مصر للوقاية من أمراض القلب بين المرضى المصابين بمرض السكري من النوع 2 ولعلاج المرضى المصابين بفشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي المنخفض]، وإبطاء تفاقم وظائف الكلى بينهم. 9, 10,  ,

ولا تزال الأبحاث جارية خلال الوقت الراهن لدراسة تأثيرات عقار “إمباغليفلوزين” على الحاجة لدخول المستشفى بسبب فشل القلب   والوفاة بعد الإصابة باحتشاء عضلة القلب (النوبة القلبية) لدى المرضى الأكثر عرضة للإصابة بفشل القلب.   وتتم دراسة الدواء أيضاً على أمراض الكلى المزمنة.

حول دراسات EMPEROR في مجال فشل القلب 7

تعتبر دراسات EMPEROR لفشل القلب المزمن (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) مجموعة تجارب عشوائية مزدوجة التعمية تتألف من مرحلتين ثالثتين وتستقصي تأثير جرعة يومية واحدة من عقار “إمباغليفلوزين” بالمقارنة مع العلاج الوهمي لدى البالغين المصابين ب فشلالقلب مع الكسر القذفي المنخفض (HFrEF) أو فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي (HFpEF) المصاحب أو غير المصاحب لمرض السكري:

استقصت تجربة EMPEROR-Reduced [NCT03057977] سلامة وفعالية عقار ” إمباغليفلوزين” لدى المرضى المصابين بحالات مزمنة من فشل القلب مع الكسر القذفي المنخفض ، و نقطة النهاية الأساسية: زمن حدوث أول واقعة وفاة متزامنة مع الأمراض القلبية الوعائية أو دخول المستشفى بسبب فشل القلب .

وبلغ عدد  المرضى: 3،730  ، و موعد الانتهاء من التجارب: 2020 ، واستقصت تجربة EMPEROR-Preserved [NCT03057951] سلامة وفعالية عقار ” إمباغليفلوزين” لدى المرضى المصابين بحالات مزمنة من فشل القلب مع المحافظة على الكسر القذفي .

و نقطة النهاية الأساسية: زمن حدوث أول واقعة وفاة متزامنة مع الأمراض القلبية الوعائية أو دخول المستشفى بسبب فشل القلب ، و عدد المرضى: 5،988 ، و موعد الانتهاء من التجارب: 2021 .

الكسر القذفي هو قياس النسبة المئوية للدم الذي يضخه البطين الأيسر مع كل انقباض . وعندما يرتاح القلب، يعود الدم ليملأ البطين مرة أخرى.

حول فشل القلب

يعتبر فشل القلب حالة مرضية متواصلة التطور ومرهقة وقد تكون مميتة حتى، وتحدث عندما يعجز القلب عن توفير دورة دموية كافية لتلبية احتياجات الجسم من الدم المؤكسج أو عندما يحتاج إلى كمية أكبر من الدم للقيام بذلك مما يؤدي إلى تراكم السوائل (الاحتقان) في الرئتين والأنسجة المحيطية.  ويعتبر هذا المرض بمثابة حالة شائعة تؤثر على 60 مليون شخص حول العالم، وسط توقعات بارتفاع هذا الرقم مع تقدم السكان في السن. 3,4  وينتشر فشل القلب بشكل واسع بين مرضى السكري؛  لكن حوالي نصف المصابين بفشل القلب لا يعانون من مرض السكري.

حول أمراض القلب والأوعية الدموية والكلى والتمثيل الغذائي

تسعى “بوهرنجر إنجلهايم” لإحداث نقلة نوعية على مستوى الرعاية المقدمة للمرضى المصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية والكلى والتمثيل الغذائي، وهي مجموعة من الاضطرابات المترابطة التي تؤثر على أكثر من مليار شخص حول العالم وتمثل أحد الأسباب الرئيسية للوفاة. 4

وتكون الأجهزة القلبية الوعائية والكلوية والأيضية مترابطة مع بعضها، كما تشترك بالعديد من عوامل الخطورة والمسارات المرضية عبر كافة الجوانب المتعلقة بالمرض. ويمكن لحدوث اختلال وظيفي في أحد الأجهزة أن يسرّع ظهور اختلالات تصيب الأجهزة الأخرى، ليؤدي إلى تفاقم الأمراض المترابطة مثل مرض السكري من النوع الثاني وأمراض القلب والأوعية الدموية وفشل القلب وأمراض الكلى، الأمر الذي يؤدي بدوره إلى ارتفاع مخاطر الوفاة بسبب الأمراض القلبية الوعائية. وبالمقابل، يمكن أن تحمل التحسينات التي تطرأ على أحد الأجهزة تأثيرات إيجابية على الأجهزة الأخرى.  , ,

ومن خلال ما نجريه من أبحاث وما نقدمه من علاجات، يتمثل هدفنا بدعم صحة الناس واستعادة التوازن بين الأجهزة القلبية الوعائية والكلوية والأيضية المترابطة والحد من مخاطر المضاعفات الخطيرة. وفي إطار التزامنا الراسخ تجاه الأشخاص ممن تكون صحتهم معرضة للخطر بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية والكلى والتمثيل الغذائي، سنواصل اعتماد مقاربات متعددة التخصصات تجاه الرعاية وتركيز مواردنا على ردم الثغرات العلاجية.

عقار “إمباغليفلوزين” هو مثبط مختار بعناية للناقل المشترك للصوديوم والجلوكوز 2 (إس جي إل تي 2) يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يومياً، وأول دواء لمرض السكري من النوع الثاني يترافق مع نشرة توضح مدى قدرته على الحد من مخاطر الوفاة بسبب الأمراض القلبية الوعائية في العديد من البلدان. 11,12,13

تعمل “بوهرنجر إنجلهايم” على تطوير علاجات مبتكرة تسهم في تحسين حياة الإنسان والحيوان. وباعتبارها شركة رائدة ومدفوعة بالابتكار في مجال الصناعات الدوائية، تهدف الشركة إلى تحقيق القيمة عبر تعزيز الابتكار في المجالات التي تشهد احتياجات طبية ماسة لم تتم تلبيتها. ومنذ تأسيسها في عام 1885 كشركة عائلية، تتبنى “بوهرنجر إنجلهايم” رؤية طموحة طويلة الأمد، ويعمل لديها نحو 52 ألف موظف يقدمون خدماتهم لأكثر من 130 سوقاً في ثلاثة مجالات رئيسية هي: الأدوية البشرية والصحة البيطرية والعلاجات الحيوية. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.boehringer-ingelheim.com.

تعتبر “إيلي ليلي آند كومباني” شركة عالمية رائدة في مجال الرعاية الصحية تجمع بين قيم الرعاية والاستكشاف لابتكار أدوية من ِشأنها تحسين حياة الناس حول العالم. وتأسست الشركة منذ أكثر من قرن من الزمن على يد رجل أبدى التزاماً راسخاً بابتكار أدوية عالية الجودة تلبي الاحتياجات الحقيقية، وتواصل الشركة اليوم بذل قصارى جهودها في سبيل تجسيد هذه الرسالة النبيلة عبر جميع أنشطتها. ويعمل موظفو الشركة في جميع أنحاء العالم على اكتشاف الأدوية المغيرة للحياة وتوفيرها لمن يحتاجها وتحسين مستويات فهم وإدارة الأمراض ورد الجميل للمجتمعات من خلال العمل الخيري والتطوعي. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: lilly.com وقسم الأخبار في الموقع: lilly.com/newsroom.